河北新闻门户 权威主流媒体

长城网论坛

 找回密码
 注册
查看: 121|回复: 0

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》发布

[复制链接]

该用户从未签到

Rank: 1

一级长城砖

威望
53
长城币
51
UID
763778
帖子
2
主题
2
注册时间
2017-12-3
最后登录
2018-1-19
在线时间
28 小时
精华
发表于 2018-1-13 09:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
近日,国家食品药品监督管理总局发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,明确了移动医疗器械的定义,并对移动医疗器械注册的适用范围、技术考量、注册申报要求等作出明确。
《原则》提出,移动医疗器械是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件,分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类。“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括通用终端和专用终端,使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式。
《原则》明确,移动医疗器械通常可用于实现或部分实现传统医疗器械的功能和用途,因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求。移动医疗器械与移动健康电子产品难以从定义上进行清晰划分,凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。申请人应根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点及临床要求提交相应注册申报资料,证明产品的安全性和有效性。(记者 刘志勇)
版权及免责声明:凡本网所属版权作品,转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”,违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章,不代表本网观点和立场。版权事宜请联系:。 x127bc46n
延伸阅读
关于“英国mhra医疗器械注册管理办法”话题就谈到此为止。上海久顺企业管理技术服务有限公司是一家专业从事“英国MHRA医疗器械注册、体外诊断器械CE、欧洲代表、欧洲代表”等项目的企业。久顺企管审时度势,运筹帷幄,谋定思动,借势利导,乃决胜求自身完善的同时,继续高歌猛进,以期超越自我,雄霸一类医疗器械CE市场。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

长城监狱|手机版|Archiver|联系我们|监督举报|长城论坛

GMT+8, 2018-1-19 23:47 , Processed in 0.076833 second(s), 17 queries , Redis On.

Powered by Discuz! X3

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表